Что случилось?
Уважаемые читатели! В этой карточке есть матерное слово. Простите, если вас это заденет — нам показалось, что это очень смешно.
Нам написал читатель, который разбирал аптечку и удивился тому, что лекарства лежат в закрытой упаковке, в темноте и сухости и почему-то имеют относительно небольшой срок годности:
Как могут протухнуть любые таблетки, упакованные в блистер, которые можно хранить при комнатной температуре? Влияние окружающей среды на них отсутствует (кроме температуры). Вот если б вы расписали как положено (карточки там, вся хуйня, как вы умеете), то я бы, скорее всего, все понял.
Дорогой А., мы расписали все в карточках. Как умеем.
Ну и как лекарство в закрытой упаковке может испортиться?
По-разному. Даже в этом случае лекарства контактируют с воздухом: упаковка все же не вакуумная.
«Твердые формы типа таблеток (и в меньшей степени капсул) окисляются, крошатся, набирают влагу из воздуха и гидролизуются, — объясняет фармаколог Н., пожелавший сохранить анонимность. — Жидкие формы в дополнение к химическому распаду подвергаются микробному заражению».
Как быстро это происходит? Не могут же таблетки в 12 часов ночи превратиться в тыкву…
Это правда. Результаты исследований говорят о том, что часто эти процессы происходят небыстро. Особенно если лекарство не открывали и хранили в нормальных условиях. Тогда многие препараты (особенно если это не мази и не жидкие лекарства) сохраняют значительную часть своей первоначальной силы.
Самое яркое подтверждение — программа Министерства обороны США и Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) по продлению срока годности лекарств (SLEP). Она действует уже более 30 лет. Ее цель в том, чтобы снизить затраты на лекарства, которые хранятся у военных. В середине 2000-х эксперты протестировали 122 различных препарата, хранящихся в нераспечатанном виде и в оригинальной упаковке, и обнаружили, что около 88% из них стабильны в течение как минимум одного года после истечения срока годности, а в среднем — пять лет после истечения срока годности.
В небольшом исследовании 2012 года ученые протестировали восемь лекарств, содержащих 15 различных активных ингредиентов, которые лежали неоткрытыми в аптеке и срок годности которых истек от 28 до 40 лет назад. Выяснилось, что 86% ингредиентов лекарств (12 из 14 протестированных), включая антигистаминные, обезболивающие и противотревожные, все еще присутствовали в эффективных концентрациях. В другой работе изучили один препарат, произведенный 35 лет назад, и обнаружили, что действующего вещества там — 90% от заявленной дозы. Кроме этих исследований были и другие — со схожими результатами.
Но откуда тогда эти небольшие официальные сроки годности?
Производители указывают срок годности, исходя из очень консервативных оценок и других соображений.
Фармаколог Н., так объясняет, как определяется срок годности:
Фармацевтические производители делают это путем испытаний на стабильность, следуя определенным руководствам. Руководства эти в развитых странах гармонизированы и входят в систему ICH, так что требования, предъявляемые к стабильности, более-менее одинаковы и весьма строги. Процесс включает оценку химической, физической, микробиологической и терапевтической стабильности лекарства со временем. Проще говоря, действующее вещество не должно разложиться или выпасть в осадок, а если это форма с содержанием воды (раствор, крем) — в ней не должна завестись жизнь в виде бактерий или грибов. Испытания бывают ускоренными и долгосрочными. Ускоренные испытания предполагают хранение лекарства при повышенных температурах и уровнях влажности для ускорения процесса разложения, что помогает предсказать срок его годности в нормальных условиях. Параллельно с ускоренными идут долгосрочные исследования, они несколько точнее, хотя в общем сравнимы с ускоренными.
Результат испытаний не является математически абсолютно точным предсказанием, а дает некий ориентир. Следовательно, фармпроизводитель должен выбрать, по какой границе провести отсечку: консервативной или мягкой. Поскольку речь идет о лекарствах, а не о мыле, то оценка обязана быть консервативной. Это не синоним завышенных требований. Кроме того, в реальной жизни люди зачастую неидеально соблюдают требования по хранению, и на это тоже могут делать небольшую поправку.
Вы говорите, что некоторые лекарства сохраняют силу по 40 лет… Официально такой срок годности представить нельзя?
Нет. Обычно зарегистрированный срок годности препаратов составляет от одного года до пяти лет (у жидких препаратов сроки годности обычно меньше, потому что эти лекарства менее стабильны). В России это официальные рекомендации: «Для лекарственных препаратов не рекомендуется устанавливать сроки годности более пяти лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать».
В Германии такие же правила, и немецкий фармацевт Кристин Гиттер в книге «Чем запить таблетку?» объясняет, что это связано в том числе с необходимостью обновлять инструкции к препаратам при появлении новых данных о нежелательных реакциях и эффективных дозах — важно, чтобы у пациентов были актуальные рекомендации, а не тексты двадцатилетней давности.
«Российские фармпроизводители устанавливают срок годности лекарства на основе строгих правил, собранных в государственной фармакопее, — добавляет бывший разработчик лекарств, инвестор Андрей Афанасьев. — Никто специально их не занижает, чтобы быстрее покупали новое, но, конечно, в них закладывается определенный запас прочности».
Кроме того, в исследованиях, которые показывают, что в препаратах долго сохраняется достаточное количество действующего вещества, не изучают реальное их воздействие на организм человека. Возможно, оно будет не таким, как у препаратов с нормальным сроком годности — из-за изменения консистенции препарата и вспомогательных веществ.
Сроки годности для препаратов в открытой упаковке еще меньше не без причин. Тепло, влажность, свет и другие факторы хранения могут повлиять на стабильность основных и вспомогательных ингредиентов. Не говоря уже о бактериях, которые могут проникнуть в препарат. Поэтому в инструкции часто пишут, в течение какого срока после вскрытия упаковки нужно использовать лекарство.
То есть препарат все же может быть опасным?
Да. В частности, из-за бактериального заражения. «Открытые лекарства, особенно в жидкой форме, могут быстро испортиться, как прокисает со временем открытая банка молока. Туда могут попасть микробы, поэтому с ними нужно быть особенно осторожными», — предупреждает Андрей Афанасьев.
То есть речь, скорее, не о том, что химические процессы в лекарстве приводят к образованию токсичных продуктов. В медицинской истории зафиксирован всего один случай, когда такое произошло, — тогда пострадали шесть человек. Просроченный тетрациклин повредил почки предположительно из-за преобразования активного ингредиента. Сейчас эту форму тетрациклина уже не продают в аптеках. Клинический фармаколог, сотрудник Калифорнийского токсикологического центра в Сан-Диего Ли Кантрелл отмечает, что люди регулярно звонят в центр после приема просроченных лекарств, но он не знает ни об одном случае отравления, хотя работает уже 30 лет.
Так значит я могу принимать просроченные лекарства, если они еще не были открыты?
Лучше не надо.
Хотя в большинстве случаев максимальный риск — это отсутствие ожидаемого терапевтического эффекта, все равно врачи не могут дать такую рекомендацию для всех ситуаций. Причин несколько:
мы не храним лекарства в идеальных условиях, а это влияет на их сохранность;мы не всегда можем определить, какой продукт в аптечке — из тех препаратов, на которые время влияет не очень сильно. И если в одних случаях сниженный эффект грозит лишь тем, что голова продолжит болеть, то в других — все может закончиться госпитализацией. Например, более низкие, чем необходимо, дозировки антибиотиков могут спровоцировать рост устойчивых к ним бактерий.
Что еще важно знать об антибиотиках
«Любое применение лекарства после истечения срока годности потенциально опасно, и, если только человек не на Марсе, принимать такие лекарства не надо — есть аптека», — подчеркивает фармаколог Н.
«Инсулин теряет активность при хранении вне холодильника. Антибиотики часто чувствительны к высоким температурам, — объясняет Андрей Афанасьев. — Воздействие света может вызывать фотохимические реакции, изменяющие структуру и свойства лекарств. Так, нитроглицерин разрушается под действием света, поэтому его следует хранить в защищенном от света месте».
Даже если вы все хранили правильно, некоторые лекарства быстро портятся после истечения срока годности. Вот с чем стоит быть осторожнее:
инсулин;нитроглицерин, который принимают перорально (то есть через рот);жидкие препараты, которые нужно хранить в холодильнике;глазные капли;вакцины, биологические препараты или препараты, созданные с использованием крови;инъекционные препараты (даже если срок годности не истек, но препарат мутный, изменил цвет или в нем появился осадок, его нужно выбросить); лекарства, текстура которых изменилась, которые крошатся, слипаются, разломились или сильно пахнут, засохшие мази или кремы (их всегда нужно выбрасывать, независимо от того, истек срок их годности или нет).
Но иногда местные регуляторы продлевают срок годности лекарств, особенно если эти препараты в дефиците на рынке. Так было, например, с адреналином в автоинжекторе (его необходимо вводить при первых признаках анафилактического шока). В 2019 году FDA продлило срок годности препарата на четыре месяца.
В среднем «Эпипен» (это коммерческое название препарата, о котором идет речь) годен от 12 до 18 месяцев, поскольку адреналин в такой форме нестабилен. При этом в одном из исследований установили, что даже через два года и девять месяцев после истечения срока годности все исследуемые автоинжекторы содержали достаточное количество адреналина (не менее 90% от заявленного количества). Более низкие значения начинали появляться после этого срока. (Схожие результаты были и в другом исследовании.) Правда, авторы не проверяли эффективность инъекций с истекшим сроком годности во время анафилаксии.
На сайте FDA даже есть специальный раздел, где можно проверить, были ли продлены сроки годности какого-либо лекарства и на какой срок.
Что бывает, когда надзор за лекарствами не такой прозрачный
Кстати, если на упаковке написано «до 07.2024», а сейчас как раз июль 2024-го, то получается, что срок годности уже истек?
Нет. Если срок годности указан в формате «месяц и год», то препарат разрешено употреблять до последнего дня этого месяца.
Как хранить лекарства, чтобы они оставались эффективными? Может, стоит сразу положить все в холодильник?
Нет. Чтобы лекарства оставались эффективными и безопасными, их нужно хранить так, как указано в инструкции.
В холодильнике необходимо держать только те препараты, в инструкции к которым это прямо указано: например инъекционные гормоны, используемые при подготовке к экстракорпоральному оплодотворению. Если лекарство хранится в холодильнике, важно следить, чтобы оно не промерзло. Если оно все-таки промерзло, скорее всего, его нельзя больше использовать, но лучше уточнить у своего врача или фармацевта. Можно обратиться и в фармкомпанию, выпустившую препарат.
Все лекарства необходимо хранить в прохладном, сухом месте, вдали от солнечных лучей и влаги. Кратковременное колебание температуры ниже или выше указанного диапазона обычно не является проблемой. Однако лекарства нельзя подвергать длительному воздействию высоких температур. По этой причине не следует оставлять их, например, в машине, так как там может быть очень жарко, особенно летом. Также не стоит оставлять их под прямыми солнечными лучами, например на подоконнике.
Ванная комната — тоже неподходящее место для хранения лекарств из-за высокой влажности и колебаний температуры. Если вы храните лекарства на кухне, важно, чтобы они находились вдали от горячих приборов и раковины.
Место хранения лекарств должно быть недоступно для детей и домашних животных.
Это всё?
Есть еще пара рекомендаций.
«Если мазь или крем хранятся в алюминиевом тюбике, полезно знать, что такую упаковку не стоит скручивать: содержимое следует равномерно выжимать из нее, — пишет немецкий фармацевт Кристин Гиттер в книге „Чем запить таблетку?“. — Алюминиевые тюбики при скручивании могут легко лопнуть сбоку и образовать дополнительный вход для поступления воздуха и бактерий».
Также, если срок годности ограничен после вскрытия упаковки, Гиттер советует написать на флаконе или тюбике, до какого числа можно использовать этот препарат.
Другие полезные рекомендации
А что делать с просроченными лекарствами? Их можно просто выкинуть в мусорку?
Ответ зависит от того, где вы живете.
К сожалению, в России нет четких инструкций, как обычным людям (а не медицинским организациям) поступать с просроченными лекарствами. Например, в федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» об этом ничего не сказано. (Исключением будут разве что наркотические препараты. Если их назначали в рамках паллиативной помощи, то неиспользованные средства после смерти близкого нужно будет вернуть в медицинскую организацию.)
При этом в листках-вкладышах, которые сейчас можно найти в упаковках, бывает написано что-то вроде:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который более не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Работник аптеки, вполне вероятно, не будет знать ответ. Но, к счастью, в разных городах России стали появляться инициативы, благодаря которым можно сдать лекарства на утилизацию (а их упаковку — на переработку). Правда, чтобы таким образом сдать препараты в России, бывает нужно приложить некоторые усилия (иногда потратить много времени на дорогу, иногда — даже заплатить).
Во многих странах в аптеках и медучреждениях установлены специальные контейнеры для сбора ненужных или просроченных лекарств. Сотрудники стационарных пунктов приема самостоятельно сортируют таблетки, ампулы, мази и отправляют их на утилизацию. Простой поиск в интернете или вопрос фармацевту в аптеке поможет вам найти подходящий для вас способ утилизации.
Как поступать с просроченной едой
А если я все же не могу никуда сдать просроченные лекарства?
Тогда выбросьте в мусорку, но соблюдая определенные правила.
Эксперты FDA советуют поступить так:
Вынуть таблетки из упаковок и смешать их с другим откровенно несъедобным мусором вроде кофейной гущи или наполнителя из кошачьего туалета. Мази и другие вязкие или жидкие лекарства можно добавить туда же.Положить все это «тесто» в пакет или контейнер. Важно, чтобы эту емкость было можно закрыть или завязать.Выкинуть в мусорку.
Так необходимо сделать, чтобы таблетки не привлекли внимание детей и животных. Чем однороднее смешать их с другим мусором и чем глубже запрятать вглубь отходов — тем меньше шансов, что кто-нибудь пострадает.
И еще!
Свое письмо читатель А., который попросил нас написать эти карточки, закончил так:
Донат не пришлю, я в России. Извините :(Могу только лучи своей любви послать (*шлет лучи любви).
Мы благодарны за эти лучи любви. Но если вы не в России и вам понравились эти карточки, то подумайте, пожалуйста, о том, чтобы поддержать нас деньгами.
В каком положении «Медуза» сейчас
Ирина Клягина